引进辉瑞同款新冠口服药研发日展露高效创新能力

引进辉瑞同款新冠口服药研发日展露高效创新能力

发布时间:2022-08-30 14:57:10 来源:正规华体会官网 作者:华体会网页版登录

内容简介:  原标题:先声药业(2096.HK)引进辉瑞同款新冠口服药,研发日展露高效创新能力  创新药作为医药领域备受关注的板块,目前其增长率依然远高于整个行业,这是不争的事实,但与此同时,创新药的研发也逐渐进入深水区,等效、劣效的伪创新在逐步出清,唯有更有效和差异化的创新,才能更有竞争力,才更有可能国际化,而这也是先声药业一直以来的创新策略。从市场表现来看,这样的策略也受到了市场的认可,10月以来,公司股价逐渐上涨,目前自前期低点6.45港元以上涨超过40%。  就在11月18日,先声药业举办了其2021年研发日公开活动,并公布了多项成果,...
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  原标题:先声药业(2096.HK)引进辉瑞同款新冠口服药,研发日展露高效创新能力

  创新药作为医药领域备受关注的板块,目前其增长率依然远高于整个行业,这是不争的事实,但与此同时,创新药的研发也逐渐进入深水区,等效、劣效的伪创新在逐步出清,唯有更有效和差异化的创新,才能更有竞争力,才更有可能国际化,而这也是先声药业一直以来的创新策略。从市场表现来看,这样的策略也受到了市场的认可,10月以来,公司股价逐渐上涨,目前自前期低点6.45港元以上涨超过40%。

  就在11月18日,先声药业举办了其2021年研发日公开活动,并公布了多项成果,恩沃利单抗临近获批,Trilaciclib也即将申报上市,此外全球BD本年度达成合作6项,近60项在研创新药中已有10余种处于临床阶段。

  先声围绕恶性肿瘤、中枢神经、自身免疫三大领域,以患者为核心,打造了自己独有的研发体系,目前已拥有近60项创新药管线,多个自主研发的中美双报First-In-Class分子也将逐步取得突破性进展。

  在恶性肿瘤领域,公司主要围绕肺癌、肝癌、生殖系统、乳腺癌、胃肠道、血液瘤几大瘤种布局。目前的管线已经涵盖T&NK细胞、巨噬细胞、MDSC、Treg细胞、Myeloid cells、肿瘤细胞等多种治疗手段。潜力产品SIM0348是一个能更强激活T/NK细胞的TIGIT双抗,其能增强CD8+T细胞共刺激信号,还能高效杀伤TIGIT+Treg细胞。

  此外,相比半年报公布信息,在该领域公司还新增了一个肿瘤免疫新靶点,其自研的TNFR2靶点创新药(SIM0235)临床试验申请已获受理。同时,公司自主研发的乳腺癌创新药SIM0270,作为新一代可透脑SERD,其临床试验申请同样获CDE受理。

  而公司的核心产品抗肿瘤一类新药恩度®(重组人血管内皮抑制素)也有9项研究临床数据在2021CSCO年会上亮相,该临床数据的研究不仅探索优化了恩度®的临床使用,也为患者获益提供了新的循证依据,为其后续的持续放量打下基础。

  在中枢神经领域,先声不断强化其脑卒中核心优势地位,同时全面进入神经退行性疾病领域。潜力药物SIM0408是一款全球领先的抗Aβ小分子药物,其是全球首个靶向谷氨酰胺环化酶的口服小分子化合物,其良好的PK和安全性在后续的研发进程中可以重点关注。

  在自身免疫领域,先声主要布局三个方面,一是炎症细胞的多重调节,通过多重机制调节,可显著改善药效;二是靶向调节性T细胞,借此可重建免疫稳态;三是靶向递送抗炎类药物,通过靶向炎症病灶,可打破治疗限制。

  先声之所以能有如此高效且差异化的管线布局,得益于其强大的核心技术平台,公司三大平台:蛋白质工程平台SCOPE、SMART平台、NKEngager平台为公司贡献了丰富的创新药管线项IND获批,12项首例受试者入组,5项新增II期临床,6项新III期临床,入组患者935名。

  先声药业如此高效的研发创新效率,也和其更有效地,差异化地研发创新策略是分不开的。作为一家以创新为核心增长动力的药企,公司始终坚持自研+合作的“双轮驱动”模式,在公司强大自研能力的基础上,通过和全球范围内优秀的伙伴合作,先声不仅在三大领域引进了众多优秀的药物,并且其自研潜在FIC/BIC创新资产也有对外授权新机会,这也为其后续的出海策略打下了基础。

  值得注意的是,2021年11月17日,先声药业(2096.HK)宣布与中国科学院上海药物研究所(上海药物所)等就抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)新药开发达成项目合作,正式进军新冠药物治疗领域,而中科院和先声药业合作自然也是看重了公司强大的研发创新能力。

  新冠疫情防治演绎至今,仅依靠疫苗无法完全阻止病毒传播,病毒越来越呈现流感化的特点。但由于新冠病毒在变异速度、传播特征和死亡率等方面都和流感病毒大有不同,仅依靠现有的治疗和防治手段,流感化暂时还不能实现。只有具备完善的对抗新冠病毒的“武器库”后,新冠常态化才有可能实现。

  而口服特效药则可能是最终让人们免于新冠病毒感染恐惧的关键,也是终结疫情的最后一块拼图。正如普通流感拥有多种治疗手段一样,未来新冠病毒常态化后,同样需要众多治疗手段相互补充,通过不同的作用机理和不同的产品对新冠治疗形成全方位覆盖。

  目前在治疗方面,口服小分子特效药是未来面对常态化疫情最有效的手段。包括先声在内,当前已公布正在研发小分子药物的主要企业有辉瑞、默沙东、开拓等。

  而目前各家药物的作用机理各不相同,通俗来说,默沙东的Molnupiravir作为RNA聚合酶干扰剂,是通过在病毒复制的过程中,给病毒提供“假核酸”,从而让新病毒无法复制。而开拓的普克鲁胺本来是用于治疗前列腺癌、痤疮的一种雄激素受体AR抑制剂,后来意外发现普克鲁胺可以抑制新冠病毒进入细胞的关键蛋白——ACE2蛋白,这就使得普克鲁胺可以通过组织新冠病毒进入宿主细胞,从而具备治疗新冠的可能。

  但上述两种方法,因其本身作用机理的限制,在安全性和治疗人群范围上表现并不优秀。而先声此次合作开发药物,则是一条更加巧妙的道路——3CL蛋白酶。在病毒入侵人体的过程中,新冠病毒会先编码2个多聚蛋白,之后多聚蛋白水解产生功能蛋白,而水解过程主要由3CL蛋白酶完成,水解完成后,病毒才能通过后续的复制、封装等流程,进一步去入侵其他细胞。

  因而在这个过程中,3CL蛋白酶起到了在病毒的生命周期中起到了至关重要的作用,并且由于人体内没有同源蛋白,在安全性上也具备一定的优势,故主蛋白酶是一个抗病毒药物研发的理想靶点。

  先声药业的SIM0417就是针对3CL这一SARS-CoV-2病毒复制必须的关键蛋白酶,其在临床前动物模型上显示了良好的抗病毒活性和安全性。此外,由于该蛋白酶的高度保守性,SIM0417对多种新冠变异株包括高传染性的德尔塔株有很强的抑制作用。目前辉瑞公司同靶点3CL药物已经临床证实有效,目前已向FDA递交紧急使用授权(EUA),而先声这个辉瑞同款药物是完全国人自研的高潜分子,值得期待。

  根据协议安排,先声药业将获得抗冠状病毒候选新药SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利,公司将负责后端CMC和临床的开发,各方将全力合作,推进该产品的临床研究以及上市进程。未来该药物一旦成果上市,或将对现有的新冠防治格局带来积极的影响。

  随着创新药医保谈判的落地,政策面逐步企稳,医药也进入了估值切换行情。先声药业则是其中备受市场关注的优质标的,作为一家创新能力不断增强,商业化能力持续领先行业的big pharma,公司股价持续上涨,关注度不断提升。

  就在其研发日和公布进军新冠口服特效药的当天,公司股价大涨14.45%,先声的创新能力得到市场认可。而随着其未来潜力管线的释放,和临床管线的不断推进,公司的创新和商业化价值将不断凸显,后续值得持续关注。返回搜狐,查看更多

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